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La Ficha de Datos de Seguridad (Ficha de Datos de Seguridad, abreviada como FDS) es un documento fundamental para la manipulación segura de sustancias y mezclas químicas. Contiene información detallada sobre los riesgos, la protección de la salud, el transporte y la eliminación. Es un requisito de la legislación de la UE y de obligado cumplimiento para todas las entidades que fabrican, importan o comercializan productos químicos.
Las fichas de datos de seguridad también sirven como base para la notificación de mezclas peligrosas a los centros de toxicología en el formato PCN (Notificación a Centros de Toxicología), según lo exige el Anexo VIII del Reglamento CLP.
¿Quién utiliza las fichas de datos de seguridad?
Las fichas de datos de seguridad son una herramienta clave para muchas entidades que entran en contacto con sustancias químicas:
Empleadores
para la evaluación de riesgos y la implementación de medidas de seguridad
Personal
para la manipulación segura de productos químicos
Compañías navieras
para la correcta manipulación y transporte de mercancías peligrosas
Centros de control de intoxicaciones
para proporcionar primeros auxilios en caso de exposición
Consumidores
para tomar decisiones informadas sobre el uso del producto
Requisitos legales para las FDS según REACH
Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) están reguladas por el Reglamento REACH (CE n.º 1907/2006) y su contenido se rige por el Anexo II de dicho Reglamento. La estructura actual se establece en el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, vinculante desde el 1 de enero de 2023, que incorpora los cambios derivados del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Este formato es uniforme en toda la Unión Europea y garantiza la claridad y la fácil orientación de la información. Cada ficha de datos de seguridad debe elaborarse según una división fija en 16 secciones. Estas secciones incluyen, por ejemplo, la clasificación, las medidas de primeros auxilios o el almacenamiento.
Requisitos de idioma y distribución
Lenguaje SDS
A menos que un Estado miembro especifique lo contrario, la ficha de datos de seguridad deberá redactarse en la lengua oficial del país al que se suministra el producto.
Forma y disponibilidad
El documento deberá ser entregado al destinatario de forma gratuita, en forma impresa o electrónica.
Fecha de entrega
La FDS deberá proporcionarse a más tardar en la fecha del primer suministro de la sustancia o mezcla.
¿Cuándo se debe suministrar una ficha de datos de seguridad junto con un producto?
La obligación de proporcionar una ficha de datos de seguridad para un producto se basa en su composición y clasificación. En general, existen varios grupos de productos para los que se debe proporcionar una ficha de datos de seguridad.
- una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa según el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP);
- una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB) según el Anexo XIII de REACH;
- una sustancia incluida en la lista de autorizaciones según el Anexo XIV de REACH.
Nota: Para las mezclas que no están clasificadas oficialmente como peligrosas pero que contienen una determinada proporción de ingredientes peligrosos, se debe proporcionar a solicitud una ficha de datos de seguridad de conformidad con el Artículo 31(3) del Reglamento REACH.
Existen grupos de productos y sustancias para los que no es necesario elaborar una ficha de datos de seguridad; normalmente se trata de artículos o productos específicos sujetos a otra legislación.
- Artículos (p. ej., productos terminados que no liberan sustancias peligrosas durante su uso normal)
- Medicamentos para uso humano y veterinario
- Productos cosméticos
- Productos sanitarios
- Alimentos y piensos
- Sustancias radiactivas
- Productos intermedios no comercializados
Nota: Aunque la ley no lo exige explícitamente, en la práctica, se puede preparar una FDS para estos productos, por ejemplo, debido a requisitos del cliente, exportación fuera de la UE o para proporcionar información clara sobre un manejo seguro.
¿Quién es responsable de la ficha de datos de seguridad y quién la elabora?
La exactitud y actualización de la ficha de datos de seguridad es responsabilidad de todas las entidades de la cadena de suministro, independientemente de quién la haya elaborado. En otras palabras: quien comercialice la sustancia o mezcla asume plena responsabilidad legal.
Proveedor de telas
Tiene la responsabilidad inicial de la FDS, ya sea el fabricante, el importador o el único representante.
Proveedor de mezclas
La ficha de datos de seguridad no sólo es responsabilidad del fabricante original de la mezcla, sino también de cualquiera que la distribuya, envase o etiquete posteriormente.
La elaboración de la ficha de datos de seguridad debe ser realizada por una persona cualificada que posea los conocimientos y la experiencia necesarios o haya completado la formación necesaria.
- Una persona con conocimientos adecuados de la legislación química,
- una persona con experiencia en el campo de la toxicología, la ecología y la seguridad laboral,
- o que haya completado cursos de formación.
Nota: La legislación (REACH) no define con precisión el término "persona profesionalmente competente", pero generalmente se acepta que se refiere a un individuo o equipo con experiencia y conocimientos en un área determinada.
Sin embargo, en algunos casos, esta competencia profesional también requiere el conocimiento de otras normativas específicas aplicables a determinados tipos de sustancias o productos.
- Explosivos
- Biocidas
- Productos fitosanitarios
- Detergentes que contienen tensioactivos
Cuándo y por qué actualizar una ficha de datos de seguridad
La ficha de datos de seguridad debe actualizarse siempre que se produzca un cambio que pueda afectar a la evaluación de riesgos o al manejo de la sustancia o mezcla.
Cambio en el peligro
Cambio en las medidas de gestión de riesgos
Conceder o denegar permiso
Restricciones de ahorro
Cambio de apariencia formal
10 + 1 preguntas frecuentes sobre la ficha de datos de seguridad
Una ficha de datos de seguridad es obligatoria si una sustancia o mezcla está clasificada como peligrosa según el Reglamento CLP, o si contiene sustancias del registro PBT, mPmB o de la lista REACH de sustancias permitidas. Para algunas mezclas no clasificadas, se proporciona previa solicitud.
No. La FDS no se aplica a productos terminados (p. ej., piezas de plástico, muebles), productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos o piensos. Sin embargo, en la práctica, a veces se elabora voluntariamente para estos productos, por ejemplo, debido a las necesidades del cliente.
Sí: cada actor de la cadena de suministro que coloca una sustancia o mezcla en el mercado es responsable de garantizar que la ficha de datos de seguridad esté actualizada y sea correcta.
La ficha de datos de seguridad debe tener los 16 apartados establecidos en el Anexo II del Reglamento REACH, incluyendo información sobre peligros, primeros auxilios, protección de la salud, transporte o gestión de residuos.
La FDS se procesa en el idioma oficial del país de destino, por ejemplo, en la República Checa, en checo.
La ficha de datos de seguridad debe ser elaborada por una persona profesionalmente cualificada, es decir, una persona con conocimientos suficientes de la legislación química, los riesgos y experiencia en el campo de la seguridad laboral o la toxicología.
Por ejemplo, cuando se modifica la clasificación de las sustancias contenidas, se dispone de nuevos datos toxicológicos, se concede o deniega una autorización o cambian los requisitos formales. Se debe proporcionar gratuitamente una ficha actualizada a todas las personas que hayan adquirido el producto en los últimos 12 meses.
Pregunte al proveedor con referencia al artículo 31 del Reglamento REACH. Si no lo proporciona, estará infringiendo la ley y podría ser sancionado.
No necesariamente. También puede almacenarse electrónicamente, pero debe ser accesible para los empleados y las autoridades de inspección en cualquier momento.
No necesariamente. La obligación se basa en la legislación europea, pero algunos terceros países pueden tener requisitos similares. Por regla general, se recomienda preparar una FDS también para fines de exportación.
Una ficha de datos de seguridad (FDS) se puede preparar a partir de dos tipos de documentos:
A partir de la FDS original del proveedor: si solo revende o reenvasa el producto, puede utilizar la ficha de datos de seguridad original y adaptarla a sus necesidades.
Según la composición de su propia mezcla: si mezcla el producto usted mismo (por ejemplo, a partir de varias sustancias químicas), deberá proporcionar la receta del producto y las fichas de datos de seguridad de cada materia prima.
Estructura de la ficha de datos de seguridad
El documento tiene una estructura bien definida, que incluye 16 secciones. Los títulos de cada sección y subsección se detallan en el Anexo II, Parte B, del Reglamento REACH:
1.1. Identificador del producto
1.2. Usos relevantes identificados de la sustancia o mezcla y usos desaconsejados
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
1.4. Teléfono de emergencia
2.1. Clasificación de la sustancia o mezcla
2.2. Elementos de la etiqueta
2.3. Otros peligros
3.1. Sustancias
3.2. Mezclas
4.1. Descripción de los primeros auxilios
4.2. Principales síntomas y efectos, tanto agudos como retardados
4.3. Indicación de la atención médica inmediata y los tratamientos especiales necesarios
5.1. Medios de extinción
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o mezcla
5.3. Instrucciones para bomberos
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
6.2. Precauciones ambientales
6.3. Métodos y material de contención y limpieza
6.4. Referencia a otras secciones
7.1. Precauciones para una manipulación segura
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro de sustancias y mezclas, incluidas posibles incompatibilidades
7.3. Usos finales específicos
8.1. Parámetros de control
8.2. Controles de exposición
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
9.2. Otra información
10.1. Reactividad
10.2. Estabilidad química
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas
10.4. Condiciones que deben evitarse
10.5. Materiales incompatibles
10.6. Productos de descomposición peligrosos
11.1. Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008
11.2. Información sobre otros peligros
12.1. Toxicidad
12.2. Persistencia y degradabilidad
12.3. Potencial de bioacumulación
12.4. Movilidad en el suelo
12.5. Resultados de la evaluación PBT y mPmB
12.6. Propiedades de alteración endocrina
12.7. Otros efectos adversos
13.1. Métodos de gestión de residuos
14.1. Número ONU o número de identificación
14.2. Designación oficial de transporte de la ONU
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte
14.4. Grupo de embalaje
14.5. Peligros ambientales
14.6. Precauciones especiales para el usuario
14.7. Transporte marítimo a granel según los instrumentos de la OMI
15.1. Normativa/legislación sobre seguridad, salud y medio ambiente específica para la sustancia o mezcla
15.2. Evaluación de la seguridad química
¿Quieres ver cómo es realmente una hoja de datos de seguridad?
Vea un ejemplo práctico de FDS y descubra el contenido real de cada sección. El documento de muestra le ayudará a comprender mejor los requisitos y la estructura de una ficha de datos de seguridad, así como todo el proceso de elaboración.
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