Impacto del endurecimiento de la clasificación del etanol: ¿qué podría esperarnos?

Etanol (CAS: 64-17-5) es una sustancia química ampliamente utilizada que encuentra aplicación en muchos ámbitos, desde la industria hasta los productos de consumo cotidiano. También se utiliza de forma significativa en preparados biocidas, como los desinfectantes para manos y superficies.

En la actualidad, el etanol está clasificado de forma armonizada de conformidad con el anexo VI del Reglamento CLP como líquido muy inflamable (H225). No obstante, se está debatiendo un endurecimiento de esta clasificación, concretamente la inclusión de peligros adicionales para la salud.

¿Qué se propone?

La nueva propuesta contempla incluir el etanol entre las sustancias con un impacto grave en la salud humana, en una de las siguientes categorías:

• H340 – puede provocar defectos genéticos (mutagenicidad)
• H350 – puede provocar cáncer (carcinogenicidad)
• H360 – puede perjudicar la fertilidad (toxicidad para la reproducción)

En todos los casos se trataría de una clasificación en la categoría 1A o 1B, lo que situaría al etanol entre las denominadas sustancias CMR. Este paso tendría un impacto de gran alcance tanto en el mercado químico como en el de consumo.

Principales impactos del cambio propuesto

1. Ficha de datos de seguridad – En caso de endurecerse la clasificación del etanol, será necesario actualizar las fichas de datos de seguridad (SDS) y reevaluar la clasificación de los productos que contienen etanol.

2. Etiquetas – El cambio de clasificación exigirá la incorporación de nuevos pictogramas de peligro y frases H, lo que dará lugar al reetiquetado de los productos, con todos los costes asociados y una posible pérdida de valor de las existencias actuales.

3. Notificaciones PCN – Será necesario actualizar las notificaciones en formato PCN. El cambio en la clasificación del etanol puede requerir la creación de un nuevo código UFI.

4. Venta a consumidores – El endurecimiento de la clasificación puede suponer la limitación o incluso la prohibición de la venta de productos que contengan etanol a los consumidores, lo que conllevaría la necesidad de retirarlos del mercado.

5. Preparados biocidas – Las sustancias CMR no están generalmente permitidas en biocidas. Una nueva clasificación del etanol podría, por tanto, dar lugar a la pérdida de la autorización o a la necesidad de un cambio sustancial en la composición de los productos biocidas.

6. Notificación CLP – Será necesario actualizar las notificaciones en el registro de clasificación y etiquetado (C&L Inventory) de acuerdo con la nueva clasificación.

¿Por qué es tan valorado el etanol?

A pesar de la clasificación debatida, el etanol presenta numerosas ventajas:

• bien estudiado y utilizado desde hace mucho tiempo,
• compatible con diversos materiales,
• altamente eficaz frente a patógenos,
• buena disponibilidad y bajo precio,
• bajo riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente cuando se utiliza correctamente.

Impactos más amplios del endurecimiento

El cambio de clasificación podría afectar no solo a la industria, sino a la sociedad en su conjunto. Podría dar lugar a:

• una limitación de la disponibilidad de desinfección eficaz, incluso en los estados en desarrollo,
• pérdida de puestos de trabajo y debilitamiento del mercado (por ejemplo, Alemania, Polonia o Francia),
• costes asociados al desarrollo de sustancias alternativas,
• complicaciones para las pequeñas empresas,
• pérdidas financieras en relación con las inversiones (por ejemplo, debido a cambios en la tecnología de producción).

¿Cuándo podemos esperar una decisión?

Se espera que la decisión final se adopte a finales de 2025. Si la propuesta es aceptada, la nueva clasificación podría entrar en vigor en el periodo 2027/2028.

¿Cómo prepararse?

Las empresas ya deberían analizar los impactos del cambio en su documentación, sus productos y sus obligaciones legislativas. Si trabaja con sustancias químicas o fabrica productos biocidas, recomendamos seguir de cerca la evolución de la situación y, en su caso, empezar a buscar una alternativa al etanol igual de eficaz.

Una preparación oportuna puede decidir el futuro de sus productos en el mercado.

Fuentes recomendadas:

• Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP)
• ECHA