Clasificación armonizada de sustancias

¿Qué es la clasificación?

La clasificación determina cuán peligrosa es una sustancia química o una mezcla. Sin ella, no podrá elaborar una ficha de datos de seguridad (FDS) ni determinar correctamente las propiedades peligrosas de un producto.

Toda sustancia o mezcla debe clasificarse antes de su comercialización.

Las normas se establecen en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) del Parlamento Europeo y del Consejo. Este Reglamento introduce un sistema armonizado para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas químicas. Asimismo, establece las obligaciones de los fabricantes, importadores y usuarios intermedios.

¿Qué es la clasificación armonizada?

La clasificación armonizada es una clasificación jurídicamente vinculante incluida en el anexo VI del Reglamento CLP. Por lo tanto, debe adoptar todos los datos del Reglamento sin realizar ninguna modificación.

Si es necesario, puede añadir clases de peligro adicionales y las correspondientes indicaciones de peligro H, haciendo así la clasificación más estricta. Sin embargo, no está permitido modificar ni eliminar los datos establecidos en el Reglamento. La única excepción son las clasificaciones mínimas. Estas se identifican mediante un asterisco junto a la indicación de peligro H (habitualmente en el caso de la toxicidad aguda). Estas clasificaciones pueden modificarse por una clasificación más estricta, por ejemplo, de Acute Tox. 4 H302 a Acute Tox. 3 H301.

Información incluida en la clasificación armonizada

1. Número de índice con el formato XXX-XXX-XX-X. Por ejemplo, la nicotina tiene el número de índice 614-001-00-4.

2. Nombre químico de la sustancia en todas las lenguas oficiales de la UE.

3. Número CAS (si está disponible), asignado por la organización Chemical Abstracts Service.

   ¿Sabía que…? El último dígito de un número CAS es un dígito de control. Se toman todos los dígitos excepto el último, cada uno se multiplica por su posición contando desde la derecha (1, 2, 3, …), se suman los productos y el resultado se divide entre 10. El resto de la división es el dígito de control.

4. Número CE – EINECS, ELINCS o NLP (si está disponible), que constituye el identificador oficial de la sustancia en la Unión Europea. El número CE consta de siete dígitos con el formato XXX-XXX-X.

5. La clasificación incluye las indicaciones de peligro H de conformidad con el anexo III. En algunas indicaciones H, el código de tres dígitos se complementa con letras que permiten una diferenciación adicional.
   Por ejemplo, H360D – Puede dañar al feto.

6. El etiquetado incluye pictogramas de peligro, una palabra de advertencia, indicaciones de peligro H e indicaciones de peligro suplementarias EUH.

7. Los límites de concentración específicos (SCL), las estimaciones de toxicidad aguda (ATE) y los factores M complementan las normas generales utilizadas para calcular la clasificación.

8. Las notas aclaran cómo debe aplicarse o interpretarse la clasificación armonizada en casos concretos. Por ejemplo, la nota C indica que determinadas sustancias orgánicas pueden comercializarse como un isómero específico o como una mezcla de varios isómeros. Por ello, el proveedor debe indicar en la etiqueta si se trata de un isómero específico o de una mezcla de isómeros.

¿Dónde puedo encontrar las clasificaciones armonizadas?

Las clasificaciones armonizadas se encuentran en el anexo VI del Reglamento CLP. Este anexo se actualiza periódicamente mediante los Reglamentos ATP (Adaptation to Technical and Scientific Progress, adaptación al progreso técnico y científico). Sobre la base de nuevos conocimientos científicos y de los avances técnicos, estos Reglamentos introducen nuevas clasificaciones, modifican las existentes o las eliminan.

Puede encontrar los distintos Reglamentos, por ejemplo, en EUR-Lex, donde se publica la legislación de la Unión Europea.

Las clasificaciones armonizadas también están disponibles en la base de datos en línea ECHA CHEM, gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). En ella encontrará tanto sustancias con clasificación armonizada como sustancias clasificadas por fabricantes o importadores.

¿Desde cuándo es aplicable una clasificación armonizada?

Cada nuevo Reglamento establece la fecha a partir de la cual la clasificación armonizada es obligatoria (fecha de aplicación). En la mayoría de los casos, también establece un período transitorio. Durante este período, la clasificación todavía no es obligatoria, pero ya puede empezar a utilizarla (fecha de entrada en vigor). De este modo, los proveedores disponen de tiempo suficiente para adaptar su documentación a los nuevos requisitos.

La fecha a partir de la cual pueden utilizarse las nuevas clasificaciones figura siempre en el Reglamento, antes de la tabla con las clasificaciones armonizadas de las sustancias. Las fechas exactas también pueden consultarse en EUR-Lex, en la sección Información del documento.

Por ejemplo, el Reglamento (UE) 2025/1222 de la Comisión (23.º ATP):

• se publicó el 20 de junio de 2025 en el Diario Oficial de la Unión Europea;
• entró en vigor el 10 de julio de 2025; a partir de esa fecha pueden utilizarse las nuevas clasificaciones;
• a partir del 1 de febrero de 2027 deberá aplicarse la clasificación armonizada establecida en dicho Reglamento.

¿Cómo puedo verificar una clasificación armonizada?

Si necesita verificar la clasificación armonizada de una sustancia, búsquela en la base de datos ECHA CHEM. Recomendamos realizar la búsqueda por número CAS, número CE o número de índice.

Puede reconocer si una sustancia tiene una clasificación armonizada por el número de índice asignado. Otro indicador es el número ATP que aparece en la sección Classification & Labeling – Harmonized classifications de la base de datos ECHA CHEM.

En el software SBLCore encontrará todas las sustancias con clasificación armonizada, incluido el número ATP correspondiente. Además, el sistema le avisará si la clasificación está actualizada o si ya existe una clasificación más reciente con arreglo a otro Reglamento ATP. De este modo, podrá comprobar fácilmente que está trabajando con la información más reciente.

¿Qué debo hacer si cambia la clasificación?

Compruebe la fecha de entrada en vigor del Reglamento y la fecha de aplicación de la nueva clasificación. Estas fechas le indicarán cuánto tiempo tiene para actualizar su documentación.

Si utiliza el software SBLCore, este le avisará del cambio tanto en la ficha de datos de seguridad como en la base de datos de sustancias.

Si cambia la clasificación de una sustancia con clasificación armonizada, deberá actualizar la ficha de datos de seguridad y la etiqueta a más tardar en la fecha de aplicación de la nueva clasificación.

Por ejemplo:

• el Reglamento se publicó el 1 de mayo de 2024;
• la nueva clasificación debe aplicarse a partir del 1 de mayo de 2025.

Por tanto, el período transitorio es de un año. Durante este período deberá actualizar la ficha de datos de seguridad, la etiqueta y realizar cualquier otro cambio necesario.

Aviso: Este artículo tiene únicamente fines informativos y no sustituye la legislación vigente.

Fuentes recomendadas

• Reglamento (CE) n.º 1272/2008 – versión consolidada del Reglamento CLP
• Reglamento (UE) 2025/1222 – ATP23
• Base de datos ECHA CHEM
• EUR-Lex